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近日,位于浦东张江的上海多米瑞生物技术有限公司正在着手准备“注射用人高血糖素”临床样品的生产,争取尽快推进该产品的临床试验以及后续产业化进程,早日实现该款国产药上市。

小布了解到,国药医工总院下属的上海多米瑞生物技术有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发的“注射用人高血糖素”药物临床试验批准通知书。该产品不仅是全球首个按生物类似药开发的人高血糖素产品,而且也是多米瑞公司自行开发并获批临床的首个产品,具有里程碑式意义。该产品的获批,充分说明多米瑞公司已具备独立开展药品临床前研究的能力,正式迈入自主开发产品的新阶段。

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我国糖尿病患者数量高达1.3亿,患者规模和发病率均居世界首位,是糖尿病最严重的国家。胰岛素是最有效的糖尿病治疗药物,对于I型糖尿病患者来说,胰岛素是唯一的治疗药物。低血糖是糖尿病患者治疗过程中常见的并发症之一,特别是在胰岛素强化治疗中极易发生,一旦形成严重低血糖,患者会出现意识丧失甚至危及生命。人高血糖能在几分钟内将血糖升至正常水平,因此是治疗严重低血糖最有效的药物,扮演着“急救药”“救命药”的角色,同时在胃肠道检查和评估胰岛β细胞功能等临床诊断中也有显著优势。根据2016年国家卫计委、工信部、药监局联合发布《首批鼓励研发申报儿童药品清单》显示,其中就明确将高血糖素作为鼓励研发品种。

多米瑞公司总经理冯军研究员表示,尽管进口产品在国内已上市多年,但该药的国产生物类似药始终未上市,并且进口产品还存在供应短缺的现象,属于临床亟需药物。同时原研产品采用重组DNA技术生产,作为生物类似药进行开发具有较高的技术门槛。“我们多年来深耕多肽药物领域,这款产品也获得国家‘十三五’重大新药创制科技重大专项支持。”

据预测,人高血糖素2021年全球销售额将超6亿美元,并且逐年升高,同时其在人工胰腺等新的糖尿病治疗方案中也展现了良好的应用前景,在我国也存在巨大的市场潜力和未被满足的临床需求。冯军研究员表示:“医工总院正在帮助多米瑞公司解决临床样品及商业化生产基地的问题,以推进该产品的临床试验以及后续产业化进程,早日实现该药上市。”

来源:浦东发布
转载说明:本文转载自USDT交易平台。

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